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临床研究

8个产品处于临床研究中,治疗领域包含生长发育、辅助生殖、肿瘤、免疫抗病毒、代谢性疾病等。

GM-CSF凝胶

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶,已上市适应症为促进创面愈合,用于深Ⅱ度烧伤创面。目前正开展新的适应症。

糖尿病是一种常见慢性非传染性疾病,在北美的患病率约为3.5% ,我国的患病率也很高,约为11.28%。 糖尿病可导致多脏器的病变,其中引起的慢性下肢溃疡是糖尿病患者一主要的致残、致死原因。至少15%的糖尿病患者会出现下肢溃疡,且20%的下肢部溃疡的糖尿病患者需要截肢,截肢的患者5年内死亡率为50%-60%。 金扶宁是一全新的促创面愈合药物,其主要成分GM-CSF可视为创面愈合的启动因子,并对愈合的各个阶段均有促愈作用。 目前研究提示GM-CSF有助于调控糖尿病难愈创面的炎症反应情况,利于炎症反应的有效启动,并可改善糖尿病溃疡处的血供,促进其愈合。

GH水剂

小于胎龄儿 (Small for Gestational Age,SGA),是指出生体重和(或)身长在同胎龄、同性别平均值的第10百分位以下或低于平均值2个标准差的儿童。
SGA 在我国的发生率约为7.5%,其中10%-15%的SGA儿童出生后2年内未能实现追赶生长,而其中约有半数儿童成年后身高会低于正常人群平均身高2个标准差,即成人矮小症。除矮小外,SGA儿童常伴有身体组分的异常(肌肉含量降低、向心性肥胖等)、认知功能缺损、胰岛素抵抗和二型糖尿病风险等。
在儿童期及青春前期应用生长激素可显著促进SGA矮小儿童的线性生长,并可使最终身高达到预期身高。并且,大量研究结果显示rhGH治疗可明显改善SGA儿童的认知功能及脂代谢。
特发性矮小(idiopathic short stature, ISS)是指个体身高位于同年龄、同性别正常人群的身高平均值-2SD以下,且无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常状况,特别是ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常。
ISS可由多种病因引起,约占所有矮身材儿童的60%-80%,包括体质性生长及青春期延迟(CDGP)和家族性身材矮小。由于ISS病因复杂, 目前临床尚缺乏有效而可靠的病因诊断方法,故诊断ISS时应先排除目前能明确诊断的其他矮小症。
重组人生长激素是目前唯一可以用于治疗ISS改善患儿终身高的药物。国内重组人生长激素类药物均没有获批治疗ISS的适应证,我公司长效生长激素及短效生长激素产品均已获得该适应症临床批件。
Noonan综合征(Noonan Syndrome,NS)是一种相对常见的先天畸形的常染色体显性遗传性疾病,其表现型似Turner综合征,但染色体核型正常,可发生于男性、女性。国外发病率约为1/1000~1/2500活产婴,男女发病均等。
临床特征随着年龄的不同而表现不同,主要有:特征性面部表现,如外眼角下斜、眼睑下垂、眼距过宽、低位向后旋转耳、后发际低、颈蹼等;先天性心脏病;胸部和脊柱畸形、身材矮小、轻度智力落后和学习障碍。
约有50%-70%的NS患者存在矮身材,rhGH可以提高NS矮小患儿的生长速率。
Prader-Willi综合征(Prader-Willi Syndrome,PWS),又称肌张力低下—智能障碍—性腺发育滞后—肥胖综合症,是最早被证实的涉及基因组印记的遗传性疾病。国外研究显示PWS的发病率从1/10000到1/30000不等。
该疾病为多系统异常,临床表现复杂多样,并随年龄而异,主要临床特征包括婴儿期肌张力低下、喂养困难,幼儿期生长落后,肥胖,智力发育障碍,下丘脑性性发育不良及特征性外貌等。
rhGH治疗对改善PWS患者的生长发育、身体组成、脂肪利用、认知和运动能力等多方面均有显著效果。
慢性肾脏疾病(chronic kidney disease, CKD)是不可逆转的肾脏损伤,根据肾脏损伤的程度分为5期,最终发展为终末期肾脏疾病(end stage renal disease, ESRD)。
欧洲透析与移植协会注册数据显示,15岁前开始ESRD治疗的62%的男孩和41%的女孩的最终身高低于正常平均值-2SD。
2006年美国CKD患儿矮身材评估和治疗共识中推荐在CKD患儿中应用rhGH进行治疗,前提是已经评估和纠正其它潜在的导致身材矮小的因素。 大量研究显示,CKD患者肾移植前接受rhGH治疗,显著提高身高增长速率和身高SDS。
矮身材含同源异形盒基因 (short stature homeobox containing gene,SHOX)缺陷是引起患者身材矮小及骨发育异常的重要原因。在诊断为ISS的患者中,有SHOX基因突变者约1%~2%或7%。
SHOX基因如发生缺失或突变,可导致软骨细胞增殖、分化紊乱,失去生长板增殖层与终末期细胞凋亡间的平衡,亦丧失抑制雌激素对生长板的负性生长作用而有碍终身高。患者伴肢骨畸形,如肢中部短、短掌骨、曲腕畸形、提携角增大等。
rhGH治疗可使SHOX基因缺陷患儿的生长速率显著提高,终身高明显改善。大约50%的因SHOX基因缺陷所引起的生长障碍患儿经rhGH治疗后可达到正常终身高。并且因SHOX基因缺陷所引起的生长障碍患儿与Turner综合征患儿经rhGH治疗后,可获得相似的身高增长。

PEG-GH长效生长激素注射液

我公司研制的聚乙二醇重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)于2014年在中国批准上市,是国际首创产品,也是目前全球唯一的长效生长激素水剂。它将治疗方式由每天给药一次延长到每周给药一次,大大提高了患者依从性,进而提高疗效。该产品为我公司自主研发产品,有专利保护,且具有国际领先性。 PEG-rhGH已获批的适应症为儿童生长激素缺乏症(GHD),目前正在进行上市后的大规模4期临床研究,以及另外四个适应症的2期临床研究:小于胎龄儿(SGA)、Turner 综合征、特发性矮小( ISS)、成人生长激素缺乏症。

Turner综合征(Turner Syndrome,TS) 又称先天性卵巢发育不全综合征,是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失所致,主要临床表现为身材矮小和卵巢发育不良。在活产女婴中的发病率为1/2000~1/2500。患儿出生时即有身长/体重落后,2-3岁后生长显著缓慢,正常青春期年龄后生长落后更为明显。Turner综合征患者常伴有有先天性心脏缺陷、肾脏畸形和脊柱侧凸等。智力大多正常,但通常有语言障碍。GH可以促进Turner综合征患者的生长,提高终身高,早期诊断、早期治疗的患儿甚至可以达到正常范围。

成人生长激素缺乏症(adult growth hormone deficiency, AGHD)为一组临床综合征,除由儿童GHD转化而来之外,多继发于垂体肿瘤或对其进行的手术治疗或化疗。
AGHD常表现为身体组份异常,即瘦体重(LBM)下降和脂肪含量(FM)增加,以及运动能力下降、脂质代谢改变、骨量降低、胰岛素抵抗增强、心血管疾病风险增加以及生活质量下降。其中瘦体重下降是AGHD主要特征之一。
rhGH替代治疗可改善AGHD患者的脂代谢、生活质量和心里幸福感指数、增加骨密度,并对心血管产生有益影响。

FSH(重组人促卵泡激素)

FSH是一种由脑垂体前叶嗜喊性细胞合成与分泌的高度糖基化蛋白,通过与受体(FSHR)结合,促进卵泡生长和发育,刺激卵巢合成和分泌雌性激素,从而产生成熟卵泡。 本公司研制的重组人促卵泡激素(金赛恒)已获得CFDA批准用于不排卵适应证,鉴于金赛恒与同类进口产品果纳芬的药理作用一致,必定具有促进多卵泡发育作用而适用于辅助生殖技术或超排卵。因此,金赛恒开展新的适应症满足不孕症治疗的临床需求。

不孕症是指婚后未避孕、有正常性生活1年而未受孕者。其虽不是致命性疾病,但可造成家庭不和及个人心里创伤,是影响男女双方身心健康的医学和社会问题。
据世界卫生组织(WHO)发布,不孕症发病率上升至15%-20%。已成为继癌症和心脑血管疾病外的第三大疾病。世界不孕夫妇约6000~8000万对,中国不孕夫妇至少1000万对。
辅助生殖技术是一种助力不孕不育患者妊娠的先进技术。重组人促卵泡激素(金赛恒)联合促性腺激素释放激素类似物(GnRHs)用于促进多卵泡发育并获得多个卵子,是辅助生育技术治疗的重中之重。其治疗后的妊娠率高达40%。

金妥昔单抗注射液

金妥昔单抗是抗人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2/KDR)单克隆抗体,能够特异性的与人VEGFR2胞外结构域相结合。在体内通过阻VEGFR2与其配体的结合,从而抑制该信号通路介导的血管内皮细胞增殖作用、抗凋亡作用、细胞迁移作用和血管通透性增加的作用,以达到抑制肿瘤的发展与转移的效果。

胃癌是消化道系统最常见的恶性肿瘤,致死率仅次于肺癌、肝癌居第三位。因缺乏特异性的初筛指标以及早期患者症状不明显,大多数患者在就诊时已经处于进展期。
根据WHO公布的报告显示:世界胃癌年发病率为13.86/10万人。我国是胃癌的高发区,发病率在36/10万人左右,则我国每年新发现的胃癌患者大约为50.4万人;全国平均胃癌死亡率高达20/10万,由此可知我国每年因胃癌死亡的患者大约为28万人。
金妥昔单抗单药或联合紫杉醇用于治疗经铂类及氟尿嘧啶类化疗后发生进展的晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌。可以明显提高缓解率、总生存期和无进展生存期。

曲普瑞林微球

注射用醋酸曲普瑞林微球为每四周给药一次的缓释微球制剂,具有明显的长效作用。目前曲普瑞林微球制剂一直被国外制药企业垄断,我公司产品注射用醋酸曲普瑞林微球,用于治疗前列腺癌及性早熟等重大疾病。产品不仅延长了患者的用药周期,降低毒副作用,同时降低了用药成本,减轻患者用药的经济负担。

奥曲肽微球

注射用醋酸奥曲肽微球减少患者用药次数,大大提高患者的顺应性,一次给药即可达到短效四周给药的效果。目前奥曲肽长效制剂一直被国外制药企业垄断,我公司研制成功对广大患者带来福音。注射用醋酸奥曲肽微球主要用于肢端肥大症的治疗。产品不仅延长了患者的用药周期,同时降低了用药成本,减轻患者用药的经济负担。

注射用重组人胸腺素α1

胸腺素(Tα1)是由胸腺分泌的一类促细胞分裂的具有生理活性的多肽激素。可诱导造血干细胞发育为T淋巴细胞,具有增强细胞免疫功能和调节免疫平衡等作用。

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